8月18日，国内国家药品监督管理局批准了广州达安基因股份有限公司（以下简称“达安基因”）自主研发的首个上市“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20243401527），这是猴痘获批AG超玩会国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

图源：达安基因

　　该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例、其他需要进行猴痘病毒感染诊断或鉴别诊断者的检测皮肤病变样本（皮疹表面和/或渗出物拭子）、咽拭子样本中猴痘病毒F3L基因。产品

　　据达安基因介绍，由广业自该试剂盒具有四大特点：一是东企自动快速，搭配各型荧光PCR仪进行高效扩增，主研提升检测效率。国内二是首个上市检测精准，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因编码区的猴痘获批高度保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，病毒AG超玩会进行PCR扩增，检测检测灵敏度高，产品减少漏检风险。三是内标监控，该试剂盒包括内源性内标（RNaseP基因）检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及PCR扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。四是污染防控，该试剂盒添加UDG酶和dUTP防污染组分，减少PCR产物污染导致的假阳性结果。

　　广东省药品监督管理部门高度关注应对突发公共卫生事件所需医疗器械的研制生产工作，提前介入，专人跟进，积极协调注册检验、临床试验等相关资源，支持、推动广州达安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）加快取得医疗器械注册证。

　　广东省药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　知多D：

　　猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%～10%。

　　猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等），感染动物及猴痘病毒感染者是主要传染源。

　　若在国内外有可疑动物、人员或猴痘病例接触史，出现发热、皮疹等症状，应及时到正规医院就诊，并告知医生流行病学史，结痂前避免和他人密切接触。

　　南方网、粤学习记者 杨丽莺

　　通讯员 粤药监

• ·畲族歌舞架桥梁，博港乡亲心连心
• ·涉春节档电影相关讨论，600余个违规账号被禁言
• ·提高安全意识 远离电信网络诈骗
• ·涉安全隐患！特斯拉召回超120万辆Model系列汽车
• ·三月三，来广州北京路赴一场粤桂的舌尖之约！
• ·大雾黄色预警！2月1日琼州海峡或有间歇性浓雾，船舶可能停航
• ·收入大增300%！“中国游”带热外语导游 小语种导游供不应求
• ·上海滩的“海鲜逍遥”，珠海承包了｜珠海年鱼中国行
• ·延长至5月5日！粤港澳大湾区灯会展期有变→
• ·倒计时4天！2024年脱贫地域“土特产”大湾区推介周主题展位延迟清晰
• ·深入原产地赋能黔品出山！广东工具部相助地域产销对于接行动走进贵州
• ·新增除夕为假日，今年春节加班工资有何变化？
• ·前两月“两新”政策带动设备工器具购置投资同比增长18%
• ·国家统计局：今年1月份我国经济景气水平总体保持扩张
• ·涉春节档电影相关讨论，600余个违规账号被禁言
• ·柯洁遭遇争议判罚退赛！中国围棋协会声明：不接受赛果